Actualites (3)

L’ANSM et le CPP délivrent l’autorisation pour l’étude PAGETEX, sur le traitement photodynamique de la maladie de Paget vulvaire

 Le 25 octobre 2018, le laboratoire OncoThAI a obtenu les autorisations auprès de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé et du Comité de Protection des Personnes pour le démarrage de l’étude PAGETEX®.

Cette étude vise à traiter les personnes atteintes de la maladie de Paget extra mammaire vulvaire par thérapie photodynamique. Un nouveau dispositif médical utilisant la technologie des textiles lumineux va être étudié au sein du département de dermatologie du CHU de Lille. Un maximum de 24 patientes sera recruté lors de cette étude de phase II qui vise à évaluer un taux de réponse au traitement (réponse totale et partielle) chez 30% des patientes incluses à 3 et 6 mois.

Cette étude clinique est portée par le projet iLatext, financé par le FEDER dans le cadre du programme opérationnel FEDER-FSE. 

 Numéros d’identification de l’étude :

2017_71 ( Numéro d’étude)
2018-002604-13 ( Numéro EudraCT )

NCT03713203 ( Numéro ClinicialTrial )  https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03713203?term=PAGETEX&rank=1

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Groupe d’étude en néonatalogie

Le Prof. Serge Mordon était présent à la journée du Groupe d’Étude en Néonatalogie (GEN) au CHU de Valenciennes le 22 novembre 2018 pour  discuter de l'actualité sur l'ictère du nouveau né avec les Dr. Anne Cortey (Pédiatre Responsable de l'Unité Fonctionnelle Clinique du Centre National de Réference en Hémobiologie Périnatale) et Dr. Thameur Rakza (Chef de service, Service de Pédiatrie en Maternité,  CHU de Lille).

 

Il présentait également le nouveau dispositif de photothérapie BUBOLight® développé au sein du laboratoire INSERM Onco ThAI, à Lille.

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PAGETEX

PAGETEX - Etude de l’efficacité clinique, la sécurité et la réponse immunologique relatives à l’utilisation du dispositif médical PAGETEX®

comme dispositif de thérapie photodynamique dans le traitement de la Maladie de Paget extra mammaire Vulvaire (MPV)

Le contexte

La maladie de Paget vulvaire est la localisation la plus fréquente des Maladies de Paget Extra-Mammaire  (MPEM). Elle affecte les femmes après la ménopause (âge médian 72 ans) plutôt chez des sujets de type européen et se révèle par un prurit. La lésion est rouge, exulcérée avec une surface irrégulière. Elle se situe sur les lèvres et il n'est pas rare qu'elle soit bilatérale et peut s'étendre à la région péri-anale. La maladie de Paget Extra-Mammaire vulvaire peut-être, dans quelques cas accompagnée d’un cancer sous-jacent.

Le traitement de référence est chirurgical, et consiste à exciser la zone atteinte. Des traitements par chimiothérapie topique, radiothérapie, ou au laser à CO2 ainsi que par la thérapie photodynamique peuvent être également proposé pour une prise en charge locale de la maladie.

Les objectifs

La thérapie photodynamique consiste à mettre en contact les lésions cancéreuses avec une molécule photosensible (nommée photosensibilisateur), puis à illuminer ces lésions avec une lumière correspondante aux caractéristiques d’activation du photosensibilisateur. En présence d’oxygène naturellement présent dans la peau, une réaction photochimique va se produire, et conduire à l’apparition d’espèces réactives de l’oxygène qui vont induire la destruction des cellules cancéreuses.

La lumière utilisée seule n’est pas nocive, et le photosensibilisateur seul est inactif. Pour créer une réaction, il faut une action conjointe de la lumière, du photosensibilisateur et de l’oxygène.

Habituellement, la PDT qui est appliquée dans les services de soins utilise la lampe Aktilite® CL128, de Galderma. Dans la plupart des cas, les séances sont extrêmement douloureuses. Aussi, le but de notre étude est de voir si un traitement par thérapie photodynamique avec le nouveau dispositif médical PAGETEX® permet une diminution, voire une disparition des signes cliniques de la maladie à 6 mois avec peu ou pas de douleur durant les séances d’illumination.

Le dispositif

Le dispositif médical PAGETEX® se compose d’un support diffuseur intégrant des textiles lumineux, permettant de diffuser la lumière.

  

Ce support est intégré à une culotte et relié à la source lumineuse afin de délivrer de la lumière rouge. Après application et incubation du photosensibilisant le Metvixia®, le système est mis en marche et la zone lésée est illuminée pendant 2h30.

L’étude

Pour cette étude, 25 patientes recevront 1 à 4 séances d’illumination avec le dispositif PAGETEX à 15 jours d’intervalle entre les séances. Une évaluation des symptômes de la maladie sera réalisée à 3 et 6 mois.

L’équipe

L’étude clinique se déroule dans le service de dermatologie, Hôpital C Huriez, CHRU de Lille

Rue Michel Polonowski Tel: +33 (0)3 20 44 48 68 

 

Le dispositif médical d’illumination PAGETEX a été créé et est géré par l’Unité Inserm U1189 ONCO THAI, 1 Avenue Oscar Lambret 59037 LILLE, tél 03.20.44.67.09.  site http://www.oncothai.fr/fr/

 

Soutien financier

 

        

 

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