PAGETEX

PAGETEX - Etude de l’efficacité clinique, la sécurité et la réponse immunologique relatives à l’utilisation du dispositif médical PAGETEX®

comme dispositif de thérapie photodynamique dans le traitement de la Maladie de Paget extra mammaire Vulvaire (MPV)

Le contexte

La maladie de Paget vulvaire est la localisation la plus fréquente des Maladies de Paget Extra-Mammaire  (MPEM). Elle affecte les femmes après la ménopause (âge médian 72 ans) plutôt chez des sujets de type européen et se révèle par un prurit. La lésion est rouge, exulcérée avec une surface irrégulière. Elle se situe sur les lèvres et il n'est pas rare qu'elle soit bilatérale et peut s'étendre à la région péri-anale. La maladie de Paget Extra-Mammaire vulvaire peut-être, dans quelques cas accompagnée d’un cancer sous-jacent.

Le traitement de référence est chirurgical, et consiste à exciser la zone atteinte. Des traitements par chimiothérapie topique, radiothérapie, ou au laser à CO2 ainsi que par la thérapie photodynamique peuvent être également proposé pour une prise en charge locale de la maladie.

Les objectifs

La thérapie photodynamique consiste à mettre en contact les lésions cancéreuses avec une molécule photosensible (nommée photosensibilisateur), puis à illuminer ces lésions avec une lumière correspondante aux caractéristiques d’activation du photosensibilisateur. En présence d’oxygène naturellement présent dans la peau, une réaction photochimique va se produire, et conduire à l’apparition d’espèces réactives de l’oxygène qui vont induire la destruction des cellules cancéreuses.

La lumière utilisée seule n’est pas nocive, et le photosensibilisateur seul est inactif. Pour créer une réaction, il faut une action conjointe de la lumière, du photosensibilisateur et de l’oxygène.

Habituellement, la PDT qui est appliquée dans les services de soins utilise la lampe Aktilite® CL128, de Galderma. Dans la plupart des cas, les séances sont extrêmement douloureuses. Aussi, le but de notre étude est de voir si un traitement par thérapie photodynamique avec le nouveau dispositif médical PAGETEX® permet une diminution, voire une disparition des signes cliniques de la maladie à 6 mois avec peu ou pas de douleur durant les séances d’illumination.

Le dispositif

Le dispositif médical PAGETEX® se compose d’un support diffuseur intégrant des textiles lumineux, permettant de diffuser la lumière.

  

Ce support est intégré à une culotte et relié à la source lumineuse afin de délivrer de la lumière rouge. Après application et incubation du photosensibilisant le Metvixia®, le système est mis en marche et la zone lésée est illuminée pendant 2h30.

L’étude

Pour cette étude, 25 patientes recevront 1 à 4 séances d’illumination avec le dispositif PAGETEX à 15 jours d’intervalle entre les séances. Une évaluation des symptômes de la maladie sera réalisée à 3 et 6 mois.

L’équipe

L’étude clinique se déroule dans le service de dermatologie, Hôpital C Huriez, CHRU de Lille

Rue Michel Polonowski Tel: +33 (0)3 20 44 48 68 

 

Le dispositif médical d’illumination PAGETEX a été créé et est géré par l’Unité Inserm U1189 ONCO THAI, 1 Avenue Oscar Lambret 59037 LILLE, tél 03.20.44.67.09.  site http://www.oncothai.fr/fr/

 

Soutien financier

 

        

 

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